Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos – Da Teoria à Prática

Objetivo:

· Contribuir para o aumento da literacia sobre os Regulamentos Europeus relativos a Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV), de forma a promover o desenvolvimento da Investigação Clínica e dos Estudos de Desempenho de Dispositivos em Portugal.

Destinatários: 

· Promotores, Fabricantes, Distribuidores, Start-Ups, Unidades de Saúde, Clinical Research Organizations, Centros de Investigação Clínica, Centros Académicos Clínicos, Investigadores, Coordenadores de Estudos, Especialistas em Assuntos Regulamentares e outras entidades/ pessoas que operem no Setor de Dispositivos Médicos.

Estrutura:  

· Esta ação de formação é constituída por nove módulos: sete com conteúdo formativo (ver programa abaixo), um relativo à avaliação e outro relativo ao questionário de satisfação.

Programa:

Sessão 1 – Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento Legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM)

(1h50min)

· Abertura – Ana Domingos e Catarina Resende de Oliveira, AICIB

· Dispositivos Médicos – Breve Enquadramento Regulamentar – Sónia Cardoso, INFARMED

· Novo Quadro Legal Europeu – Impacto na Avaliação Clínica e Investigação Clínica – Lília Louzeiro, INFARMED

· Investigação Clínica de Dispositivos Médicos – Cátia Faria, INFARMED

· Q&A

· Encerramento – Ana Domingos, AICIB

Sessão 2 – Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro

(1h40min)

· Abertura – Ana Domingos, AICIB

· Planeamento, Submissão e Acompanhamento de uma Investigação Clínica de DM – Cátia Faria, INFARMED

· Investigação Clínica de Dispositivos Médicos – Garantia na Adoção dos Princípios Éticos – Raquel Silva, CEIC

· Investigação Clínica de Dispositivos Médicos – A Experiência do Promotor – Rosa Lourenço, CRM Microport

· Q&A

· Encerramento – Ana Domingos, AICIB

Sessão 3 – Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Enquadramento Legal dos Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro

(1h50min)

· Abertura – Ana Domingos, AICIB

· Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro - Breve Enquadramento Regulamentar – Sónia Cardoso, INFARMED

· Novo Quadro Legal Europeu – Impacto na Avaliação de Desempenho e nos Estudos de Desempenho – Lília Louzeiro, INFARMED

· Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro – Cátia Faria, INFARMED

· Q&A

· Encerramento – Ana Domingos, AICIB

Sessão 4 – Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro

(2h20min)

· Abertura – Ana Domingos, AICIB

· Planeamento, Submissão e Acompanhamento de um Estudo de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro – Cátia Faria, INFARMED

· Estudo de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro – Garantia na Adoção dos Princípios Éticos – Fátima Vaz, CEIC

· Estudo de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro – A Experiência do Promotor – Mónica Bogas, Roche

· Q&A 

· Encerramento – Ana Domingos, AICIB

Sessão 5 – Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro 

(1h50min)

· Abertura – Ana Domingos, AICIB

· Estruturação e Organização de uma Brochura do Investigador – Lúcia Domingues, NOVA CRU| NMS

· Particularidades da Brochura do Investigador para Dispositivo Médico – Cyril Martins, Abbott Medical

· Particularidades da Brochura do Investigador para Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro – Sandra Balseiro, IPN

· Q&A

· Encerramento – Ana Domingos, AICIB

Sessão 6 – Avaliação e Gestão da Segurança de Dispositivos Médicos

(1h25min)

· Abertura – Ana Domingos, AICIB

· Perspetiva do Promotor: Como Organizar e Implementar um Ciclo de Medidas de Avaliação e Reporte de Acontecimentos de Segurança – Loes Verjans-Wasserman, Medtronic (sessão em inglês)

· Perspetiva do Centro Clínico: Como Reportar Acontecimentos de Segurança – Mónica Gonçalves, 2CA-Braga

· Ciclo de Reporte de Informação de Segurança: Exemplos Práticos – Catarina Silvério, NOVA CRU| NMS

· Q&A 

· Encerramento – Ana Domingos, AICIB

Sessão 7 – Introdução à Monitorização e Auditorias no Âmbito de Investigação Clínica e Estudos de Desempenho

(1h35min)

· Abertura – Ana Domingos, AICIB

· Monitorização de Estudos Clínicos com Dispositivos Médicos – Lúcia Domingues, NOVA CRU| NMS

· Auditoria de Estudos Clínicos com Dispositivos Médicos – Michael Minzer, BIOTRONIK (sessão em inglês)

· Q&A 

· Encerramento – Nuno Sousa, AICIB; Erica Viegas, INFARMED; Maria Alexandra Ribeiro, CEIC; Antonieta Lucas, APORMED; Lúcia Domingues, NOVA CRU| NMS; Ana Domingos, AICIB

Certificado:

· A conclusão desta ação é conferente de certificado de formação. 

· O certificado ficará disponível na plataforma após a conclusão de todos os módulos e mediante a obtenção de uma pontuação igual ou superior a 70% na avaliação. 

· Caso não pretenda obter o certificado desta ação, poderá visualizá-la gratuitamente em:

Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos | Da Teoria à Prática

Condições:

· Após a inscrição, o acesso ao conteúdo da formação e a emissão do respetivo certificado estão disponíveis durante seis meses.

Outras Informações: 

· Esta ação decorreu ao vivo entre 13 de março e 24 de abril de 2024 e contou com mais de 1100 participantes, que a classificaram como "Excelente"!

· Estas sessões de formação foram desenvolvidas no âmbito do Grupo de Trabalho para a Promoção da Investigação Clínica com Dispositivos Médicos em Portugal, promovido pela AICIB, no qual participam representantes da AICIB, da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), do INFARMED, I.P. e da NOVA Medical School.