Dispositivos Médicos | Como estruturar um Plano de Investigação Clínica

Objetivo:

· Compreender e elaborar um Plano de Investigação Clínica (CIP – do inglês Clinical Investigation Plan) em conformidade com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), as boas práticas clínicas ISO 14155:2020 e as orientações complementares do Medical Device Coordination Group (MDCG).

Destinatários:

· Promotores, Fabricantes, Distribuidores, Start-Ups, Unidades de Saúde, Clinical Research Organizations, Centros de Investigação Clínica, Centros Académicos Clínicos, Investigadores, Coordenadores de Estudos, Especialistas em Assuntos Regulamentares e outras entidades/ pessoas que operem no Setor de Dispositivos Médicos.

Estrutura:  

· Esta ação de formação é constituída por cinco módulos: quatro com conteúdo formativo (ver programa abaixo) e um relativo ao questionário de satisfação.

Programa:

Sessão 1 

(3h20min)

· Abertura – Mariana Moreira, AICIB

· Estrutura Geral de um Clinical Investigation Plan (CIP) e Q&A – Cátia Faria, INFARMED

· Design e Metodologia da Investigação Clínica e Q&A – Joana Ferreira, BIOTRONIK

· Gestão de Riscos e Considerações Éticas e Q&A – Jesús Cotrina Luque, CEIC; Raquel Silva, CEIC; Maria José Santos, CEIC

· Encerramento – Mariana Moreira, AICIB

Sessão 2

 (2h40min)

· Abertura – Mariana Moreira, AICIB

· Planeamento e Operacionalização e Q&A – Sara Maia, NOVA CRU | NMS; Catarina Silvério, NOVA CRU | NMS 

· Informação de Segurança, Qualidade dos Dados e Impacto no CIP e Q&A – Cátia Faria, INFARMED

· Encerramento – Mariana Moreira, AICIB

Certificado:

· A conclusão desta formação não é conferente de certificado. 

· Caso pretenda obter o certificado desta ação, deverá adquirir a versão paga em:

 Dispositivos Médicos – Como estruturar um Plano de Investigação Clínica

Outras Informações: 

· Esta ação decorreu ao vivo nos dias 24 e 26 de novembro de 2025 e contou com mais de 600 participantes, que a classificaram como "Excelente"!

· Estas sessões de formação foram desenvolvidas no âmbito do Grupo de Trabalho para a Promoção da Investigação Clínica com Dispositivos Médicos em Portugal, promovido pela AICIB, no qual participam representantes da AICIB, da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), do INFARMED, I.P. e da NOVA Medical School.